海南二类医疗器械备案详细要求

在海南办理二类医疗器械备案都有哪些要求？二类医疗器械是具有AQ性对人体不会有隐藏性伤害，销售这类产品只需要办理相关的备案即可。海南登尼特先带您了解哪些医疗器械需要办理二类医疗器械备案。

【二类医疗器械】产品机制已经取得国际、国内认可、技术成熟，其AQ性、有效性须加以控制的医疗器械，例如：血压计、利用缝合针、体温计、脑电图机、心电图机、显微镜、生化分析系统、针灸针、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。那么，办理海南二类医疗器械备案详细要求有哪些呢？

海南二类医疗器械备案详细要求

【地址的详细要求】① 海南企业办公场所面积不少于100平方米，可设在居民楼（办公场所应集中，不得使用上下层或者同楼层的分散房间拼凑面积）；  ② 经营场所和库房不得设立在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所，不可设在居民楼；  ③ 海南企业库房面积不少于200平方米，经营需阴凉储存产品，应配备不少于30平方米的阴凉库；经营需冷藏的产品，应配备不少于20平方米的冷藏设施。  ④ 医疗器械零售经营门店面积不少于20平方米。 ⑤ 使用共享仓库地址的要写海南公司全称。

【人员的详细要求】① 从事二类医疗器械批发的海南企业应当建立进货查验记录制度、销售记录制度等。  ② 体外诊断试剂经营的海南企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，其中1人为主管检验师，或是具有检验相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经验，验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历2名。

以上是办理海南二类医疗器械备案详细要求，在海南办理二类医疗器械备案流程较为复杂、需要的材料较多，建议可以委托专业的代理机构代为办理。海南登尼特服务于海南各大中小企业，需要办理二列医疗器械备案、进出口备案、人力资源许可、劳务派遣等资质，都可以委托海南登尼特为您办理，专业的咨询顾问一对一服务，详情可拨打海南登尼特服务热线：0898-65329504  /  13337581587 咨询。